“高标准建设海南自由贸易港”

系列主题新闻发布会

(第二十一场)

——全面深化药品监管改革

促进医药产业高质量发展专场实录

(2026年6月30日)

中共海南省委宣传部新闻发布处处长、新闻发言人廖宝祺：

女士们、先生们，记者朋友们，大家上午好!欢迎出席海南省新闻办公室新闻发布会。本场发布会是“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会的第二十一场——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场。

去年4月份，省政府办公厅印发了《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》。该政策实施以来进展成效如何?各相关部门是如何推动药品监管改革任务落地见效的?医药产业取得了哪些创新发展?相信这些都是记者朋友们关心关注的话题。为了帮助大家更好地了解相关情况，今天，我们非常高兴地邀请到：海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军先生，海南省药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人王刚先生，海南省卫生健康委员会二级巡视员、新闻发言人朱菊女士，海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋先生，海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑先生。请他们介绍相关情况并回答记者朋友们关心的问题。

首先，请省药品监督管理局局长冀铁军先生作主发布，向大家介绍相关情况。

海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军：

各位媒体朋友，大家上午好!非常高兴和大家再次相聚。我谨代表省药监局，向长期以来关心、支持海南药监事业的各位媒体朋友和社会各界，致以最诚挚的感谢!

去年4月份，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》正式落地，这是我们牢记嘱托、感恩奋进，贯彻习近平总书记重要指示精神、落实国务院药品监管改革部署的“关键一招”。一年多来，在省委、省政府的领导下，省药监局紧扣“45432”发展架构，纵深推进“1234工作体系”，以制度集成创新“破局”，以“1号防线”托底，以“1+4+N”政策矩阵发力，联合工信、卫健、医保等部门“握指成拳、合力攻坚”，交出了一份“含金量”十足的成绩单。多项工作斩获省改革和制度创新奖、入选自贸港制度集成创新案例、得到国家药监局通报表彰。特别是2025年12月18日全岛封关运作启动以来，政策效应加速释放，谱写了药品监管改革的“海南范例”。下面，我用四个关键词来总结成效。

关键词一是“先行先试”——制度创新跑出“加速度”。我们坚持以深化改革为引领，突出制度集成创新，对标国际一流、国内领先，在药监改革攻坚上“抢先一拍、快人一步”，实现更多“首创性、集成式”改革试点落地，全力打造全国药械化改革创新和对外开放的“示范区”。

一是抢抓审评审批改革先机，跑出药械上市“加速度”。成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地，企业时间和资金成本大幅降低，让改革红利“直达快享”。

二是深化“乐城研用+海南生产”模式，打造真研应用“海南标杆”。制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部—省—区”三方协同沟通机制，发布乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条，3个品种实现落地生产，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

三是优化特许药械申报机制，擦亮先行区“金字招牌”。出台特许药械预审服务实施办法，成立审评乐城分中心，建立并动态完善“特许药械申报预审查库”，变“企业被动跑”为“部门主动审”，审批效率提升30%。580个品种实现“国内首用”，惠及患者近30万人次，进一步夯实了乐城作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位。

四是推动自贸港核心政策落地，用好惠企利民“工具箱”。用足用好“零关税”政策，联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，推动政策效应从“能享可享”向“快享易享”升级，批准进口申报91个品种，减免税款超7400万元。全国首创实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体和一半品牌，实现从“区域性探索”向“服务国家制度型开放”的跃升。优化消博会进口化妆品监管服务，创新建立“全球首发”专属服务机制，让消博会的“溢出效应”持续放大。

关键词二是“创新升级”——产业发展跑出“新动能”。我们坚持以产业发展为己任，突出培优育强，构建“1+4+N”支持产业高质量发展政策矩阵，全力服务打造具有国际影响力的生物医药研发和生产基地。

一是精准施策，推动产业政策“迭代升级”。制定聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”构建全链条闭环监管服务保障体系总体方案。创新出台支持脑机接口、南药黎药等专项措施，推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市，“新赛道”上跑出“新速度”。

二是靠前服务，推动重点产品“提速上市”。持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，全面建立重点园区、重点项目“服务联络员”制度，将监管服务触角延伸至研发最前端。创新开展医疗器械临床创新转化“春雨行动”，持续优化审评前置指导服务，34个国家局审批的三类器械获批上市;2个项目入选国家人工智能器械创新试点;共计7个产品列入国家局重点产品审评前置服务清单;14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国。连续2个化妆品新原料通过国家局备案，实现“零的突破”，打造了“南药+特色化妆品”产业IP。服务促进10家企业出口药品到65个国家和地区，出口额增长15.1%，更多“海南造”走向世界舞台。

三是优化营商环境，提升政务效能“升级版”。纵深推进“高效办成一件事”改革，“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为14种联办情形，审批环节压减50%。优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效提升20%。12个政务服务事项推行AI辅助审批，数量位居全省前列，大幅提升企业办事效率。深化进口药品通关便利化，办理进口业务1499笔，月业务量、货值分别增长61%、34%。全国率先推进零售药店双语标识服务试点，覆盖全部市县和80%以上5A重点景区。

关键词三是“精准防控”——安全底线筑牢“防火墙”。我们坚持以安全监管为底线，突出风险防范，推动安全管理模式从“被动防御”向“主动防控”系统性转型，助力自贸港打造“全国最安全地区”。

一是压紧压实药品安全责任体系。持续落实药品安全党政同责实施意见，制发“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管方案，不断完善全链条、全生命周期药品安全监管体系。依托“监督一张网”，层层压实市县属地监管，让责任“不悬空、不断档”。

二是风险防控网络越织越密。坚持和完善“三级”风险会商制度，探索跨部门、跨层级、跨区域联合风险会商，做到风险“早发现、早预警、早处置”。主动发起粤桂闽琼四省区药品安全风险防控专题会商机制，构建区域联防联控格局。出台《药品监管政企风险会商工作指南》，建立政企双向风险沟通全新机制。

三是严打高压态势持续强化。聚焦群众急难愁盼和高风险领域，深入推进药品安全巩固提升行动，开展药品经营环节“清源”行动及风险大起底专项行动，深入参与深化医保基金管理突出问题整治攻坚行动，查办了一批大案要案，加快实现“三个100%”和“一个确保”目标任务。圆满完成第六届亚沙会等重大活动药械安全保障任务，打造重大赛事活动药品安全保障“海南样板”。

关键词四是“强基固本”——监管能力练就“铁肩膀”。我们突出能力提升，深入实施监管队伍能力提升“五大行动”，全面提升与最高水平开放形态相匹配的药品安全治理能力。

一是强化顶层设计，把准监管导向。前瞻完成封关运作条件下药品监管政策课题研究。对标国家和省“十五五”规划，在全国率先出台以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案。启动自贸港特色药械化监管“小切口”地方立法论证。发布全国首个真实世界数据安全监测规范。开展3项国家级监管科学课题研究，形成2项标志性成果，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”。

二是深化数字赋能，提升智慧监管“穿透力”。联合印发全面推进药品追溯体系建设工作方案，实现全省零售药店、医疗机构追溯系统安装率全覆盖。开展药品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期数字管理闭环。依托省药品追溯节点平台，实现对重点品种流向的精准跟踪与动态管控，让监管长出“千里眼”“顺风耳”。

三是夯实技术底盘，强化监管“支撑力”。对标国际PIC/S指标体系开展省级药品检查机构质量管理体系自评，加快检查体系国际化接轨步伐。第二类医疗器械审评资质覆盖率达94%，位居全国前列。深化医疗器械警戒试点，推动医疗器械注册人100%完成警戒体系构建。完成封关运作后药品安全实战化演练，确保在封关运作新征程中经得住检验。联合出台医疗器械专业技术人员职称评审条件，充分激发技术队伍干事创业活力。

改革始于创新，兴于开放。风正劲，帆高悬。下一步，我们将坚持把全面深化药品监管改革深度融入自贸港建设大局，以归零的心态再出发，以“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力，塑造更具活力、更有效率、更加开放、更为安全的海南医药创新生态，为打造引领我国新时代对外开放重要门户贡献药监力量!

谢谢大家!

廖宝祺：

感谢冀铁军先生全面详实的介绍。接下来，进入答记者问环节。请记者朋友提问前先通报所代表的媒体单位名称。下面开始举手提问。

答记者问

海南广播电视总台海南新闻联播记者：

请问《实施方案》实施以来，省药品监管部门在推动特许药械政策和真实世界研究方面有哪些关键举措和成效?

海南省药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人王刚：

感谢这位记者朋友的提问。特许药械政策和真实世界研究是乐城先行区的核心政策，也是促进我省生物医药产业高质量发展的重要抓手。一年多来，省药监局依托乐城先行先试政策，推动国际创新药械加速落地转化，赋能我省生物医药产业转型升级。

一是优化审批服务，提速特许药械落地使用。成立省药械审评服务中心乐城分中心，强化“咨询—指导—审查”全链条前置服务。建立基于“流弊风险”和“产品安全风险”的评价体系，优化低风险产品带离措施。全国首创特许药械预审服务机制，公布首批预审产品通过清单，推动特许药械早获批、早落地、早惠及患者。《方案》实施以来，已批准107款特许药械产品实现“中国首用”，累计批准580款，惠及患者近30万人次。

二是强化沟通指导，深化真实世界数据应用。出台乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，明确申报条件、数据要求和评价标准。开展真实世界数据采集、治理、统计与分析等课题研究，强化高质量数据支撑。推进与国家药监局审评部门沟通机制，为真研产品提供全流程技术指导。一年多来，新增6款药械产品通过真研辅助获批上市，累计获批27款。

三是聚焦产业终端，加速创新药械落地转化。充分发挥“乐城研用+海南生产”模式优势，构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群，推动从“首用”到“落地生产”。首个品种“科赛拉”已通过该模式实现海南地产化。今年，创新药“磷酸芦可替尼乳膏”也通过此路径获批并拟落地海南生产;“聚酯胶原骨修复材料”医疗器械产品2025年取得进口注册证，正推进本地化生产。

下一步，省药监局将持续完善“1+4+N”政策体系，推进真实世界数据应用拓展和特许药械政策优化，全力支持乐城打造世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，为海南自贸港高质量发展贡献更坚实的药监力量。

谢谢。

健康报记者：

请问在推动海南省创新药械产业高质量发展方面，省卫健部门如何通过政策支持及部门联动打通创新药械进医院的“最后一公里”?

海南省卫生健康委员会二级巡视员、新闻发言人朱菊：

谢谢这位记者的提问，感谢您对海南省创新药械产业高质量发展工作的关注。打通创新药械进入医疗机构“最后一公里”，不仅是激活我省医药创新能力的关键环节，更是惠及广大临床患者、带动产业升级的重要举措。省卫生健康委坚持以患者需求为导向，通过完善配套政策、强化部门联动、畅通落地渠道，推动创新药械快速落地，主要开展以下三方面工作：

一是优化入院机制，破除准入壁垒。我委在原有创新药品入院政策基础上，印发《海南省医疗机构药品目录管理工作指导》，建立医保目录调整与院内药品配备动态联动机制，指导各级医保定点医疗机构结合临床实际需求，及时更新、优化院内药品目录。明确全省二级及以上公立医疗机构对获批上市的创新药品实行“随批随进、直接纳入、零门槛准入”，彻底简化入院流程、压缩落地周期，确保临床创新药品第一时间服务临床。

二是动态发布目录，有效引导落地。我委持续深化多部门联动，四次联合省工信厅等四部门发布省级创新药械目录，累计纳入创新药品510个、创新医疗器械32个，通过常态化目录动态更新机制，有效推动创新药械常态化、规范化落地应用。

三是强化政策集成，多维度赋能发展。我委联合省医保局等八个部门出台《海南省支持创新药械发展的若干措施》，从24个维度系统构建我省医药创新扶持政策体系。在落地应用方面，明确支持医疗机构与创新药械企业在省级采购平台自主议价，积极探索医保与创新药品企业直接结算新模式，降低流通成本、提升结算效率。同时，对一类重大科技转化新药、国内首创产品，以及罕见病、老年病、儿童专用、临床急需且纳入国家、省级重点科研项目的创新医疗器械，实行直接挂网采购、阳光公开承诺等便利政策，大幅缩短临床转化周期，助力优质创新药械快速惠及患者。

下一步，省卫生健康委将持续深化跨部门协同联动，不断完善创新药械入院、使用保障机制，持续畅通创新药械临床应用渠道，助推海南创新药械产业高质量发展，更好地满足人民群众多元化的就医用药需求。

谢谢!

南海网、南国都市报记者：

《实施方案》实施以来，省工信部门在推动生物医药产业创新发展方面采取了哪些关键举措、取得了哪些成效?

海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋：

感谢这位记者朋友的提问。今年全国两会，政府工作报告首次将生物医药产业提升至新兴支柱产业战略高度。省委、省政府紧扣海南自贸港定位，将生物医药作为“十五五”重点发展的高新技术产业之一。方案实施近一年来，省工信厅联动各部门，狠抓政策落地，生物医药产业创新发展取得阶段性实效，相关情况简要介绍如下：

一是全面落实研发创新等产业支持政策，持续提升企业创新能力。一年多来，省生物医药产业研发券政策，兑付资金超4亿元(含2024年度和2025年度的资金)，覆盖80余家企业340多个项目，带动医药企业年均研发投入超20亿元，研发占比超8%，企业自主创新能力持续增强，高端创新成果密集涌现。近两年，全省累计获批药械文号800余个：含创新药2个、中药经典名方2个;三类器械19个;在研创新药项目20余个。全省生物医药产业加速从仿制生产向自主创新转型，产业创新生态不断完善，创新发展格局逐渐成型。

二是建立多部门联动服务机制，持续完善产业服务体系。省工信厅作为全省医药专班办公室，主动联合卫健、医保、药监、金融等部门建立常态化会商机制，打通研发、审评、临床、生产、挂网、入院全流程。建立海南省创新药械产品目录动态发布机制，目前已发布四批次目录。常态化开展院企供需对接，推动临床端与生产端精准对接，打通创新产品临床转化落地关键环节，同时反向推动本地企业与临床试验机构的对接，提升双向研发能力。落实海南省药物研发服务平台奖励政策，常态化培育GLP、GCP、CRO等研发服务机构，补齐产业配套。

三是精准培育企业发展，提振产业发展信心。开展生物医药企业倍增培育、上市辅导行动，分类培育和扶持初创研发型企业、专精特新成长型企业、规模生产龙头型企业。近两年培育专精特新小巨人2家，新三板企业3家，40余家企业中标国家药品集采;7家企业取得美国FDA、欧盟CE国际认证，医药工业出口额连续7年保持两位数增长，前沿医药新业态加速集聚。

谢谢!

海南广播电视总台记者：

请问一年多来，省医保部门在推动海南省创新医疗器械挂网方面取得了哪些进展?

海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑：

谢谢这位记者朋友的提问，我们认真落实《海南省支持创新药械发展的若干措施》，对进入我省《创新药械产品目录清单》中的产品，进一步优化审核流程。在企业提交材料审核通过后，5个工作日内完成挂网。一年多来，共推动14个省内创新医疗器械产品成功挂网，其中包括：我省认定的第二类创新医疗器械(一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管)1个;“乐城研用+海南生产”模式获批进口注册的医疗器械(聚酯胶原骨修复材料)1个，通过国家注册审批的第三类医疗器械12个。

谢谢。

海南广播电视总台社会与法频道记者：

我们关注到，2025年12月9日，海南省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。能否介绍一下试点工作的进展情况?

王刚：

感谢这位记者朋友的提问。为落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展的工作部署，国家药监局开展了优化药品补充申请审评审批程序改革试点。省药监局积极主动对接国家药监局，根据试点工作方案要求在较短的时间内高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估，并以优异的成绩获得国家药监局批复同意，成为改革试点省份。

试点启动以来，海南省药监局持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，以制度集成创新驱动流程再造。通过优化协同机制、精准政策宣贯、强化专业队伍建设，推动监管服务由“被动审”向“主动领”深度转型，基本实现“受理前预审、提交即受理、受理即审评”的高效闭环。同步出台前置核查与检验启动工作程序，明确流程分工，首个前置核查、前置检验办件时长均从法定时限40个工作日压缩至30个工作日以内，资源配置更集约、审评审批链条更顺畅。2026年3月19日，首个经海南省药监局补充申请前置服务的药品上市后重大变更获国家药监局批准，审评审批时限压缩超70%。截至2026年5月31日，已为12个品种提供补充申请前置服务。

下一步，海南省药监局将紧密跟进国家药监局改革部署，主动对接、提前储备政策技术资源，加快构建与国家级试点相匹配的审评审批能力与服务体系。以更开放的姿态、更系统的谋划、更扎实的举措，全力争取更多国家级改革试点落地海南，持续为全省生物医药产业高质量发展注入强劲动能、拓宽发展空间。

谢谢。

廖宝祺：

谢谢王刚先生的解答。各位记者朋友还有其他问题吗?如果没有，本场新闻发布会的答记者问环节就进行到这里。发布会后，各位记者如果有进一步的采访需求，欢迎与我们省新闻办工作人员联系，也请大家关注“海南发布”“海南药监”等微信公众号，以及“海南省网上新闻发布厅”平台后续发布的相关信息。

希望记者朋友们能够持续地关心关注《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》这项政策的进展成效，持续加大宣传力度，做好本场新闻发布会及后续的宣传报道。再次感谢出席今天新闻发布会各位发布人，同时感谢各位记者朋友们的积极参与。

本场新闻发布会到此结束。谢谢各位!

（编辑：梁其宜、张刘洋）